华融资产喜讯！鲁南制药傲菲磷酸奥司他韦胶囊获美国批准上市

　　近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的磷酸奥司他韦胶囊批准通知书，获批规格为30mg、45mg和75mg。同一生产线、同一工艺生产的该产品于2024年6月11日在中国获批上市。此次获批，鲁南制药实现该产品全规格中美同步获批上市，产品质量获得中美药监机构的认可，为中国患者提供中美同质产品的新选择。

　　磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是强效选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，从而抑制新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放，减少了甲型或乙型流感病毒的播散，有效发挥预防流感发生及缓解流感症状的作用。

　　磷酸奥司他韦作为世界卫生组织推荐的基本药物，同时被美国与欧洲疾病预防控制中心列为抗流感病毒核心用药，在全球范围内有庞大的患者需求。为布局全球市场，研发团队深耕细作，通过多维创新实现品质突破，在质量方面，特别是杂质控制，优于美国药典标准，实现货架期内杂质几乎无增长，优于参比制剂，展现出卓越的稳定性；在生产工艺上，不断优化制粒工艺，使颗粒更均匀，实现精准胶囊填充；在包装设计上，采用防儿童开启包装设计，有效降低儿童误服风险，确保儿童患者安全，符合国际主流市场法规要求，为全球患者提供了安全可靠的用药选择。

　　国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得中、美、欧制剂批件27个，新兴市场制剂批件54个华融资产，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药健康世界”奠定坚实基础。

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